市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》 强化过敏原管控与原料监测

2025-11-14 16:18:15 admin 2
2025年11月3日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》），针对特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）生产环节的过敏原风险及原料安全问题提出更严格管控要求。这是继2019年首次发布后，时隔6年对生产许可审查标准的系统性修订，旨在提升特医食品全链条质量安全水平。

过敏原管控强化措施

1. 原料分区与标识管理

  • 致敏物质专区存放：要求企业对含致敏物质（如乳蛋白、大豆蛋白等）的原料与普通原料实施物理隔离，设置独立存储区域并明确标识，避免存取差错导致交叉污染 。

  • 共线生产限制：若特医食品需与其他含致敏物质产品共线生产，企业需提交风险评估报告，并采取额外防护措施（如专用设备、空气过滤系统） 。

2. 生产过程防污染

  • 设备清洁验证：对接触过敏原的加工设备（如混合机、输送带）实施“使用前残留检测”，确保清洁后残留量低于0.1 mg/kg 。

  • 空气洁净度升级：清洁作业区（如液态产品灌装间）需保持正压环境，空气洁净度达到10万级标准，每小时换气次数≥15次 。

原料监测机制升级

1. 风险物质全链条追溯

  • 原料进货查验：大宗液态原料（如乳清蛋白）需提供供应商批次检验报告，重点监测三聚氰胺、重金属等污染物；含乳原料需批批检测抗生素残留 。

  • 包材污染物筛查：对包装材料（如塑料瓶、铝箔）增加塑化剂（邻苯二甲酸酯类）、重金属迁移量检测，检测频次由季度调整为每月 。

2. 关键工艺参数监控

  • 杀菌工艺验证：要求企业为杀菌设备（如高温瞬时灭菌机）加装运行状态监控及故障报警系统，确保杀菌温度波动≤±1℃，时间误差≤±30秒 。

  • 混合均匀性控制：对粉状产品混合工序实施在线检测，变异系数需≤5%，确保活性成分分布均一 。

监管创新与行业影响

1. 动态风险防控机制

  • 日管控与周排查：企业需建立食品安全总监、食品安全员分级负责制，每日核查原料验收记录，每周排查过敏原管控漏洞 。

  • 第三方审核强化：委托具备CMA资质的机构对高风险原料（如水解蛋白）进行飞行检查，检测项目扩展至致敏原交叉污染风险 。

2. 企业合规成本与转型

  • 设备改造投入：中小型企业需新增独立过敏原存储区、在线监测设备，平均改造成本约30-80万元；头部企业（如雀巢、雅培）已率先引入AI视觉识别系统，实现致敏物质自动分拣 。

  • 供应链优化：推动原料供应商与生产企业数据直连，2025年试点企业原料追溯响应时间缩短至2小时内 。

典型案例与风险警示

  • 2024年某企业过敏原污染事件：某省企业因未对含乳蛋白原料实施专区存放，导致产品致敏原超标，召回产品3.2万罐，罚没款180万元 。

  • 国际经验借鉴：参考欧盟《特殊医学用途食品条例》（EU) 2016/128，要求致敏原标签标注阈值从100 mg/kg降至10 mg/kg，我国拟在2026年同步实施 。

政策意义与未来方向

  • 消费者保护：通过强化过敏原管控，预计特医食品致敏投诉量将下降50%以上，为32种罕见病患者提供更安全选择 。

  • 产业升级：倒逼企业建立从农田到餐桌的全链条追溯体系，2025年特医食品行业抽检合格率目标提升至99.2% 。

  • 全球接轨：修订后的标准与Codex Alimentarius（国际食品法典）及美国FDA《特殊医学用途食品指南》实现技术指标互认，助力国产特医食品出口 。

实施保障

  • 过渡期安排：现有生产企业在2026年6月30日前完成设备改造，逾期未达标者将吊销生产许可 。

  • 社会共治：开通“特医食品安全随手拍”举报平台，对提供有效线索的公众给予涉案金额15%的奖励，最高奖励100万元 。

（数据来源：市场监管总局2025年11月3日征求意见稿及公开案例）

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